Noticias 2001
поздравления с новорожденным

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Lima, 27 de febrero del 2001

DOCTOR
FRANCISCO RAMOS SANTILLAN
PRESIDENTE DE LA COMISION DE SALUD, POBLACION Y FAMILIA
CONGRESO DE LA REPÚBLICA

Presente.

De nuestra especial consideración:

Es grato dirigirnos a usted para presentarle nuestro cordial saludo y al mismo tiempo expresar nuestra preocupación por un hecho que debe ser considerado con especial cuidado por quienes trabajamos por la salud de nuestra población.

Public Citizen, reclamó ante el Departamento de Salud y Recursos Humanos de los Estados Unidos, que la Food and Drug Administration (FDA) ha considerando respaldar la ejecución de un ensayo clínico a cargo de la compañía farmacéutica Discovery Laboratories, para un nuevo medicamento surfactante (Surfaxinâ ), en cuatro países latinoamericanos (Perú, Bolivia, Ecuador y México). Para el desarrollo del estudio la compañía ha considerado tomar un grupo control de 325 recién nacidos prematuros con Síndrome de dificultad respiratoria, en los cuales se piensa usar un placebo (sustancia sin actividad terapéutica), a pesar de que está en riesgo la vida de los pacientes y que la FDA cuenta con medicamentos surfactantes ya aprobados. En una clara demostración de la naturaleza poco ética de esta propuesta de investigación, los mismos productores están tratando de obtener aprobación para que el medicamento en cuestión sea estudiado en Europa pero en este caso el grupo control recibirá otro surfactante ya aprobado por la FDA y no un placebo como se pretende hacer en los países latinoamericanos. En una reunión interna (24.1.2001) la FDA admitió que "el desarrollo de un estudio de esta naturaleza, con uso de placebo, en los Estados Unidos es considerado no ético".

La organización Public Citizen en una carta dirigida al Dr. Tommy Thompson, Secretario del Departamento de Salud y Recursos Humanos de los Estados Unidos, condena el posible visto bueno de la Food and Drug Administration (FDA), agencia estadounidense responsable de los medicamentos en seres humanos, para la ejecución de un ensayo clínico solicitado por la compañía farmacéutica Discovery Laboratories para un nuevo medicamento surfactante (Surfaxin®) en cuatro países latinoamericanos (Bolivia, Ecuador, México y Perú). El diseño de este estudio ha considerado tomar un grupo control de 325 neonatos prematuros con Síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido, potencialmente fatal, en los cuales se piensa usar un placebo, a pesar de poner en riesgo la vida de los pacientes y de que ya existen otros medicamentos surfactantes aprobados por la FDA. En una clara demostración de la naturaleza poco ética de esta propuesta de investigación, los mismos productores están tratando de obtener aprobación para que el medicamento en cuestión sea estudiado en Europa con la diferencia de que en este caso el grupo control recibirá otro surfactante ya aprobado y no un placebo.

La OMS, la Fundación Instituto Catalán de Farmacología (FICF), el Instituto Mario Negri y la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB) están coordinando la investigación: International Comparative Study on Drug Information.

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