La campaña contra los genéricos
comenzó hace ya muchos años…
comenzó hace ya muchos años…
Pero hay zancadillas que demuestran la desesperación de algunas compañías farmacéuticas que van perdiendo exclusividad en el mercado, pues sus altos precios no pueden competir con los de la competencia. En el caso de los antirretrovirales, un tratamiento de primera línea (estavudina+lamivudina+nevirapina) pasó de US$ 10,439 (marca original) a sólo US$ 350 (genérico) por paciente al año, entre junio del 2000 a marzo del 20011; ¡en sólo diez meses! Y todo por culpa de los genéricos. Esto permitió que muchas más personas en el mundo puedan acceder a la triple terapia, mejoren su calidad de vida y vean el futuro con mayores esperanzas. Decía que hay zancadillas desesperadas: en el contexto de la primera negociación de precios de antirretrovirales (2003) propiciada por los países andinos, una frase llegó a oídos de los médicos: “doctor, si entran los genéricos... se acabaron los viajes… ah!”. Y seguro que la misma frase con amenazas más contundentes habrá llegado a otros actores de esta pugna entre genéricos y marcas. En una situación en que el Ministerio de Salud (MINSA), todavía no había empezado a dar la triple terapia para personas que viven con VIH y SIDA (PVVS), dicha frase tenía connotaciones de sentencia de muerte para muchos y muchas.
En febrero de este año, la compañía propietaria de la marca original de la combinación ritonavir-lopinavir (Kaletra/Abbott) convocó en un lujoso hotel miraflorino PVVS para, entre otras cosas, decirles que el medicamento de competencia, un “genérico de marca”, no tenía buenas pruebas de bioequivalencia, a pesar que según la legislación nacional ésta no es condición para registrar un genérico en el país, ni para participar en una licitación pública. La cita se orientó a descalificar a la competencia. Este podría considerarse como uno de los hitos de una campaña entre los pacientes para ir creando una corriente de opinión desfavorable a dicho genérico, a fin de que EsSalud y el MINSA eviten comprarlo.
Guatemala: Las grandes farmacéuticas en campaña contra los genéricos
No es nada nuevo afirmar que la industria farmacéutica está detrás de muchas organizaciones de pacientes; y de especialistas y otros actores2. Más aún, a veces promueven su creación. Por eso, una práctica saludable de estas organizaciones (y de cualquier otra) es abrir la información sobre la relaciones que tienen institucionalmente o sus dirigentes, con compañías o con instituciones de fachada (en esto, la gran industria farmacéutica también es muy hábil)3. Abrir dicha información no descalifica a nadie, pero es útil para ubicar respetuosamente las influencias actuantes y poner en su correcto lugar, en este caso, la discusión sobre la calidad de los medicamentos.
Me ha extrañado leer en una carta pública que las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) no aseguran la calidad de un medicamento y que las BPM “sólo demuestran que el envasado y el lugar donde se hacen los medicamentos son autorizados y que guardan las normas de higiene”. Quiero pensar que esto se ha dicho por desconocimiento y no por inducción. Las buenas intenciones que acompañan a algunas posiciones o declaraciones no eximen de recurrir a fuentes confiables, independientes y completas donde se puede conocer, por ejemplo, que las BPM están referidas a una serie de prácticas desde que los insumos llegan a una planta de producción hasta convertirse en el producto final, incluyendo validaciones, auditorías, control de calidad de insumos y de producto final, etc. Una prueba de bioequivalencia –insisto que no se exige para registrar un medicamento en el Perú– que no tiene en su base el cumplimiento de BPM, no tiene ningún sentido. El cumplimiento de las BPM, asegura que todos los lotes de determinado producto van a ser de calidad similar, sino igual, dentro de rangos aceptables que garantizan su seguridad y eficacia.
Conocemos de cómo la gran industria farmacéutica, desde hace muchos años y en todas partes, viene tratando de deteriorar la imagen de productos competidores, los genéricos y los “similares de marca”. Esta es una guerra por el mercado, y en el caso de los antirretrovirales, el mercado es bastante jugoso; y está creciendo en el país. Por eso también presiona en organismos supranacionales4, para que se adopten estándares técnicos como la bioequivalencia, pero de tal modo que se conviertan en barreras para el ingreso al mercado.
Estoy seguro que en años venideros vamos a poder tener estándares adicionales que complementen aquellos que son el fundamento para garantizar la calidad de los medicamentos. No me cabe la menor duda. Y esto requiere lograr una visión integral de nuestros sistemas de salud y desarrollar la capacidad para responder a las múltiples demandas con los recursos necesarios, tomando en cuenta nuestro desarrollo científico, tecnológico y productivo.
No hay respuestas fáciles. Pero por ahora, demos una mirada a lo que hemos logrado: el MINSA compró los primeros tratamientos antirretrovirales (1,000 en 2004) en versiones genéricas y los resultados han sido los esperados, disminuyendo la mortalidad y mejorando la calidad de vida de las PVVS.5 Qué mejor prueba de calidad ver a tantos amigos y amigas sonriéndole al futuro. Y todo por culpa de los genéricos.
Roberto López Linares
ACCION INTERNACIONAL PARA LA SALUD
1 Medecins sans frontiers; Untangling the web of price reductions. A pricing guide for the purchase of ARVs for developing countries, 9th Edition, July 2006 (Revised) ; Geneva, Switzerland.
2 Es ilustrativo visitar el sitio “No free lunch” http://www.nofreelunch.org/
3 Ver art. El peor de los engaños. Fraude del laboratorio Novartis y la Fundación Max a pacientes con leucemia, en http://www.revistaelmedico.com.ar/rm/notas/vernota.php?id=1120[2
4 Por ejemplo la Red Panamericana de Harmonización de la Regulación Farmacéutica, auspiciada por la OPS
5 MINSA; A step forward in the fight against AIDS, The first two years of universal access to antiretroviral treatment in Peru, Republic of Peru, May 2006.
1 de setiembre de 2006
Me ha extrañado leer en una carta pública que las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) no aseguran la calidad de un medicamento y que las BPM “sólo demuestran que el envasado y el lugar donde se hacen los medicamentos son autorizados y que guardan las normas de higiene”. Quiero pensar que esto se ha dicho por desconocimiento y no por inducción. Las buenas intenciones que acompañan a algunas posiciones o declaraciones no eximen de recurrir a fuentes confiables, independientes y completas donde se puede conocer, por ejemplo, que las BPM están referidas a una serie de prácticas desde que los insumos llegan a una planta de producción hasta convertirse en el producto final, incluyendo validaciones, auditorías, control de calidad de insumos y de producto final, etc. Una prueba de bioequivalencia –insisto que no se exige para registrar un medicamento en el Perú– que no tiene en su base el cumplimiento de BPM, no tiene ningún sentido. El cumplimiento de las BPM, asegura que todos los lotes de determinado producto van a ser de calidad similar, sino igual, dentro de rangos aceptables que garantizan su seguridad y eficacia.
Conocemos de cómo la gran industria farmacéutica, desde hace muchos años y en todas partes, viene tratando de deteriorar la imagen de productos competidores, los genéricos y los “similares de marca”. Esta es una guerra por el mercado, y en el caso de los antirretrovirales, el mercado es bastante jugoso; y está creciendo en el país. Por eso también presiona en organismos supranacionales4, para que se adopten estándares técnicos como la bioequivalencia, pero de tal modo que se conviertan en barreras para el ingreso al mercado.
Estoy seguro que en años venideros vamos a poder tener estándares adicionales que complementen aquellos que son el fundamento para garantizar la calidad de los medicamentos. No me cabe la menor duda. Y esto requiere lograr una visión integral de nuestros sistemas de salud y desarrollar la capacidad para responder a las múltiples demandas con los recursos necesarios, tomando en cuenta nuestro desarrollo científico, tecnológico y productivo.
No hay respuestas fáciles. Pero por ahora, demos una mirada a lo que hemos logrado: el MINSA compró los primeros tratamientos antirretrovirales (1,000 en 2004) en versiones genéricas y los resultados han sido los esperados, disminuyendo la mortalidad y mejorando la calidad de vida de las PVVS.5 Qué mejor prueba de calidad ver a tantos amigos y amigas sonriéndole al futuro. Y todo por culpa de los genéricos.
Roberto López Linares
ACCION INTERNACIONAL PARA LA SALUD
1 Medecins sans frontiers; Untangling the web of price reductions. A pricing guide for the purchase of ARVs for developing countries, 9th Edition, July 2006 (Revised) ; Geneva, Switzerland.
2 Es ilustrativo visitar el sitio “No free lunch” http://www.nofreelunch.org/
3 Ver art. El peor de los engaños. Fraude del laboratorio Novartis y la Fundación Max a pacientes con leucemia, en http://www.revistaelmedico.com.ar/rm/notas/vernota.php?id=1120[2
4 Por ejemplo la Red Panamericana de Harmonización de la Regulación Farmacéutica, auspiciada por la OPS
5 MINSA; A step forward in the fight against AIDS, The first two years of universal access to antiretroviral treatment in Peru, Republic of Peru, May 2006.
1 de setiembre de 2006
