Noticias 2008
поздравления с новорожденным

Rimonabant (Acomplia®) fue autorizado en la Unión Europea (UE) en junio del  2006 como "coadyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes  obesos ó con sobrepeso, con factor(es) de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipidemia". En el momento de su autorización, las alteraciones psiquiátricas, en  particular los trastornos depresivos, se identificaron como el problema más relevante asociado a este medicamento.

Posteriormente a la comercialización fueron  aumentando los casos  notificados de trastornos psiquiátricos graves, incluyendo intento de suicido y suicidio consumado. Adicionalmente, en el ámbito de ensayos  clínicos se han presentado cinco casos de suicidio en pacientes  que recibían Acomplia, frente a un caso que recibió placebo.

Tras la revisión de los datos disponibles de eficacia y seguridad, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de EMEA (CHMP), confirmó que se duplicaba el riesgo de trastornos psiquiátricos en pacientes  que utilizan Acomplia® y estimó que no hay garantías de que dicho riesgo se pueda reducir con medidas adicionales.

Así mismo, consideró que la efectividad de Acomplia® en la práctica  clínica es inferior a la esperada según los resultados de los ensayos  clínicos previos a su autorización. Esta eficacia inferior a la esperada, obedece entre otros factores a que el medicamento es utilizado durante un  corto periodo de tiempo. Por lo tanto, el CHMP ha considerado que  el balance beneficio-riesgo es desfavorable,  recomendado la  suspensión de la comercialización.

Paralelamente la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina, y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, también han decidido suspender la comercialización tras la información suministrada por la EMEA.

Más información en las siguientes direcciones:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/53777708en.pdf
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/53715308en.pdf
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Prensa/2008/RIMONABANT24-10-08.pdf
http://www.invima.gov.co/Invima/general/docs_popup/AlertaINVIMA24OCT2008_Acomplia.pdf

 

Octubre del 2008
 

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